浙江信辉医疗科技发展有限公司

浙江信辉医疗科技发展有限公司是一家定制式医疗器械法规服务机构，从事一站式医疗器械认证及注册咨询机构，服务领域包括：医疗器械国内注册（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证）和进口注册、CE认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、产品检测整改、提供欧盟授权代表、自由销售证明、FDA美代等。

信辉医疗拥有资深的技术团队，在医疗器械认证、临床试验、注册、检测整改等领域有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导，为行业用户提供全方位高效服务。专门提供医疗器械产品注册服务，帮助客户完成医疗器械产品注册，包括产品注册注资料编写（包含产品技术要求、产品说明书、综述等），产品检测，国内临床试验质量体系建立、经营许可证、生产许可证、产品注册证办理等一站式解决方案。

信辉医疗专业为客户提供全方位“一站式”服务，用法规的视角，提升注册的合规；用注册的视角，解读法规的精髓，助力客户产品高效且合规上市。