国内：第二类、第三类医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。

欧盟：需要公告机构介入的CE认证需要符合ISO 13485要求，通过公告机构认证。

美国：通过FDA认证，体系需要符合QSR 820。

医疗器械企业应当按照规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

医疗器械质量管理体系具有很强的专业性，其中涉及到机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方方面面。

我们的服务：

体系管理咨询；

ISO 13485辅导咨询；

QSR 820辅导咨询；

飞行检查质量体系合规整改服务；

年度顾问服务。