定义：美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。医疗器械销往美国需要进行FDA认证。

分类：

按照产品风险等级，可将认证方式分为三种：

列名（Listing）；

实质等同性评价（510K）；

上市前通知（PMA）。premarket notification  上市前通知

服务内容：

510K技术文档咨询与辅导；

美国代理服务；

产品注册检测；

QSR 820体系咨询辅导；

小微企业申请服务；

邓白氏码申请服务。