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其它

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1)自由销售证明服务:

也叫出口销售证明书,指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件,是全球范围内最权威的自由贸易证书,获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可,通常需要的国家包括埃及、阿根廷、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、哈萨克斯坦、印度、尼日尼亚、泰国、越南、菲律宾等等。更是很多国家进行官方注册时候强制要求必不可少的一项证件。




2)国内出口备案服务:

生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。




3)海牙认证服务:

海牙认证即APOSTILLE认证。是指由海牙成员国政府机构统一出具的,对原认证的签发人进行的二级认证,并在认证书上加盖印章或标签,这个过程就叫做APOSTILLE认证加签(即海牙认证)。

随着国家间交往的增多,国家之间迫切需要一种可以简化领事认证程序的文书认证流程,海牙认证(Apostille)应运而生,目的是“取消外国公文书需经外交或领事的认证”。海牙认证(Apostille)提高了国家间文书的可信度,在国际文书流转中发挥着重要作用。




4)医疗器械网络销售企业备案服务:

从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

5)医疗器械广告备案服务:

医疗器械广告应当经省级及以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

申请人为医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、进口医疗器械注册代理机构企业;其中医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。