定义：境内和境外的一类医疗器械进行产品备案，境内一类产品在注册人所在市药品监督局办理，境外一类产品在国家药品监督管理局办理。

注：有源产品或者没能力检测的产品需要委外进行产品检测

我们参与：

1）立项：收集相关法规要求，充分了解需求；

2）咨询指导：上门讲解，解答注册疑惑；

3）注册检测：产品合规性提前预审，推荐检测机构，协助与检测所关于标准沟通；

4）整理申报：编写材料，讲解审核要点；

5）获证：督促出证