定义：CE认证是一种安全标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE标志的产品就可在欧各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场CE 标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE 标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

即：销往欧盟国家，及CE认可国际（如东南亚）需要进行CE认证。

注：英国脱欧后，需要进行UKCA认证，需要英代，MHRA注册，CE认证英国不认可。

欧盟适用法规：MDR 2017/745 EU 或IVDR 2017/746 EU。

1）按照风险等级从低到高，医疗器械（MDR 2017/745 EU）分类：

I类（常规，Im（一类测量产品），Is（一类无菌产品））

IIa,IIb类

III类

2）按照风险等级从低到高，体外诊断产品（IVDR 2017/746 EU）分类

Class A

Class B

Class C

Class D

服务内容：

CE技术文档咨询与辅导；

欧盟代理服务；

产品注册检测；

ISO 13485体系咨询辅导；

自由销售证书办理。